吸入产品如何做出差异化?

吸入制剂
王波 2022-12-08
分享
侯曙光
0
吸入产品是很容易做差异化的。这是一个好的方面,但是我对这个领域是有忧虑的。我今年好几次讲课,讲505b(2)的研究,就曾经举过一个例子,每个装置的改变然后剂型的改变,同类药可以组合出来上千个产品,这是很可怕的。所以改良型新药必须要界定好,绝对不是说单纯的改一改装置,真正的改良型新药,真正的差异化应该是以临床为导向的。所以说对吸入药物研发要做到差异化,要满足这几个条件:第一要有吸入的平台。第二点,必须对产品有很深入的了解。要清楚知道,产品在临床使用上的优点在哪。换句话说,就是如果改成吸入,为什么要改成吸入,这是一个思考的问题。除了临床优势之外是不是还有别的?举个例子,芬太尼是一种管控药品,现在已经做成吸入,通过装置来控制它的递送,控制用药时间甚至控制专人用药。这就是利用装置做一个差异化的很好的体现。他的优势就在监管的优势。再举个例子,阿米卡星现在做成脂质体然后雾化吸入,因为阿米卡星进入肺部可以减少肾毒性。再往下还有更多的是一些大的分子,治疗领域的的差异化。所以我的建议是希望在做吸入产品的差异化时,千万不要耍小聪明,而且要真正的体现他的临床优势和吸入的特点。把这个特点和在临床优势有机的结合起来,来扩展适应症扩展疾病领域,这才是发展的路径。

评论(0
登录后参与评论
    相关问答