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针对吸入制剂的装置,能否告诉我们装置对吸入制剂影响有多大?是如何进行研究的?

吸入制剂
王波 2022-12-08
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侯曙光
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吸入制剂属于药械组合产品。我们刚才讨论的只有配方,包括API,辅料,和配方的一个组成。这仅仅是占了一半,另外一半就是装置。

先说气雾剂,一般气雾剂的装置就三块,铝罐、阀门和驱动器。现在都是商业化可以买到的。不同的铝罐、不锈钢罐、内涂层罐等等,罐子除了材质的不同之外,还有大小的不同。我刚回国的时候,国内的铝罐只有一个19毫升的规格。大家都认为只买一种罐子就可以了,量多就装满,量少就装一半,但是这是不对的。因为铝罐的体积直接影响着颗粒大小均一性,和递送剂量。所以不同的剂量要使用不同大小的铝罐。还有和使用的方式有关系。对于儿童和老人来说,我们尽可能用小的铝罐,因为他们手本来就很小,要是铝罐特别长的话,根本就按压不动。所以就要考虑这个病人的使用。阀门那就更复杂,包括体积、垫圈,阀门也是影响气雾剂递送一个很核心的要点,会影响相容性、递送的均匀性。还有是驱动器。这三块装置现在大部分都能买到,但是这是一个相互的过程,就是尽管现在国内不同型号的铝罐,不同的阀门以及不同型号的驱动器已经提供了,但是不见得能够满足需求,经常我们要回过头去契合供应商,去给他反馈需要进行一些定制化。而这些反馈会促成发明更多型号的装置。

粉雾剂的装置正好相反。每个粉雾剂产品就是一个剂型。例如常见的三个,BI的噻托溴铵是胶囊型的,阿斯利康都保是贮库型,葛兰素舒利迭是泡罩型的,三个完全不同。这就意味着每一个粉雾剂都有自己独特的装置,而自己独特的装置就不可能说商业化能买到。对任何企业来说,要是开发粉雾剂,首先要开发装置,就牵涉到模具、注塑、材料,这就完全是另外一个领域了。所以粉雾剂的装置是很复杂的。

气雾剂的装置是可以买到的,但是你需要给供应商反馈,给他定制再优化和精化,而粉雾剂的装置基本是需要特殊加工的。

药物递送,特别吸入产品一定要考虑三点:配方、装置、病人。因为装置是给病人使用的,不同的病人要选不同的装置,就同一种药也有不同的装置,只有这三者有效的结合起来,才能去做好。

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