对于药企转合成生物学或者原料药企业转合成生物学,有什么经验分享给大家?
合成生物学药企原料药
王波
2023-03-31
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王雪峰
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制造和商业的企业来讲,其实我们最终看中的还是这些产品项目能不能取得商业上的成功,合成生物学这么一个大盘子里面其实是包罗万象的,其实行业领域之间的差异应该是非常大的,作为一个制药企业去介入这个领域,无非是两种情况。
一种情况就是这个技术的应用仍然还是在医药的范畴里。另外一种情况就是他可能跳出了我的医药圈子,那么这两种的情况是截然不同的。
首先当我们把合成生物的技术应用在医药产业里面的话,那他无非就是一个技术嵌入,那么我的整个下游的应用,不论是我把他做成原料进行销售或者做成制剂进行开发,进行终端的推广,那我原有的业务逻辑、业务模式是不会有太大变化的。
但是当我们所选择的产品或者领域,并不在原有的业务方向上,应该来讲大家都是进入到一个新行业或者领域。比如当我们进入大健康,其实大健康的整个玩法,整个业务模式,它的下游的应用生态跟医药来讲,还是有非常大的差异,因此我们在这个过程还是要不断地摸索、认知。
其实合成生物学应该来讲只是一个工具、一个手段,但是它的产品和它的产品应用还是要符合它各自所在领域的发展逻辑,就是客户不会因为你是合成生物产品,他就会对你另眼相看。从这个角度来讲,医药企业进入合成生物领域在技术上可能有一些先天性的优势,如果跟原有的化工行业相比的话,可能因为我们在生物制造或者是生物技术的开发方面,我们有一些积累在,但是当脱离我们这个范围的时候。医药企业并不比其他的行业会更加高明一些。
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针对天然产物,原来是从植物中提取,你们现在改用合成生物学技术,能不能结合案例聊一聊其中研发的关键点和流程?
我们最典型的就是蓝色素产品,这个蓝色素产品它主要是一个氨基酸的衍生物,有两个氨基酸缩合形成的化合物。在前期我们从一种海洋微生物当中发现了它,它本身是一种天然产物,但是自然界当中实际上是不产这个东西,因为这种海洋微生物本身相关的色素合成酶是沉默表达的,所以我们在研究其他的天然产物过程当中发现了这样一个途径的存在。所以我们把它整个的基因簇调取出来之后,首先在大肠杆菌当中进行了复现,但是大肠杆菌可能不一定是它最优的宿主,一个是限制了它的应用领域,就是大肠杆染菌生产色素像食品行业或者医药行业,可能使用的话是有些问题的。后期我们在开发过程当中,第一是回避掉了这个热源的问题,然后使用其他宿主过程当中,实际上也是发现了其他宿主可能代谢途径更适合生产我们这种色素,它的某些氨基酸的代谢和我们色素合成实际上是有关联的,通过代谢网络分析,这样就拿到了更高产量的底盘细胞生产的色素,而且应用在不同场景的。169 2023-03-31
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出于成本的考量,有些产品本来用化学合成的方法做的,现在改成用合成生物学的技术,从监管注册要求的角度,你们是怎么考虑的?
从我们的实践情况来看,确实原研的一些工艺路线,可能相对来讲是比较安全的选择,那么像使用的酶催工艺来取代原有工艺的时候,尽量需要早期的介入,就是当你下游的客户,他要使用你的API或者是中间体,进行注册申报的时候,你可能要非常早期的介入它整个的下游注册申报的流程当中。比如你希望你使用酶催的工艺生产出来的一些中间体或者原料药供给他,那么他在进行注册申报的时候,他可能会在法规上遇到比较大的挑战,特别像在欧洲地区,对酶催化的应用方面可能会带来生物潜在的安全风险这块会有一些疑虑,所以需要非常大量的质量研究,甚至包括宿主蛋白残留、基因检测,要进行一系列的证明。假设你酶催工艺技术所带来的成本下降或者给客户带来的收益不足以打动他来更改原有供应商的时候,相对来讲你的机会还是比较小的,除非你的客户他要新开拓这个产品,而你的酶催工艺又跟他很好地配合,给他的成本带来非常大的下降收益。总体来讲,从客户的收益和风险来讲,他们可能会做出判断,从这个角度,就是你的市场错觉,你的介入时间段是非常重要的。660 2023-03-31
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NMN、CBD产品概念非常火,很多人不断做产品的迭代,那能不能谈一谈他们的成本空间各方面的情况?
NMN基本上是酶催的工艺做的,其实行内大家基本都清楚,现在直接发酵的方式也有。但是它最大的问题在于并不能有形成一个稳定合法的下游市场应用,导致在上游的生产制造这块稳定的供应需求存在着问题,因此不管是国内或者国外不能够形成一个合法应用的市场情况下,它的价格是否真实反映了市场的需求,这里面可能还存在着不确定性。未来如果头部的一些企业愿意持续地从它的安全功效方面努力,很多人也是做了一些努力,包括和食药监进行沟通,还有在海外的注册工作也都在往前推进,但是这个产品肯定还是需要一定时间的。从它的成本来讲,我觉得如果能够形成比较大规模的需求,制造成本的进一步下探是必然的趋势,因为从它的结构来讲比较简单,不存在制造难度。CBD最大的问题不在于制造成本的问题,而在于从国内来讲,在一个非常长的时间内,它的合法应用的可能性是基本不存在的。跟NMN是同样的问题,就是在没有合法市场需求的情况下谈价格的情况或者成本的情况,其实价值不大。365 2023-03-31
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不同的二氧化碳利用率能到什么程度?
二氧化碳利用率,没办法有非常统一的标准,因为二氧化碳利用的手段其实很多,有热催化,电催化,也有直接的利用。你提到未来大家可能更希望从空气中获得利用,其实现在已经有空气中利用的例子了,比如藻类,包括天然的植物光合作用,其实它就是利用空气中的二氧化碳。只不过我们有的时候不能光比利用率,还是要看场景,可能不同的方式比较,我最有效去做产业化的评判的标准可能是能量效率,因为毕竟现在处理二氧化碳,如何把二氧化碳利用起来是一个刚需。其实利用率的话可能不足以去评判这件事,主要还要看能量效率。目前光合作用为什么不能作为二氧化碳利用的主流,就是因为能量效率比较低,它的能量效率整体上可能就是百分之几的概念。但如果我是用热催化做的话,它的能量效率就可以至少高一个数量级,电催化其实也是同样的道理,电催化目前的能量效率它相当于是一个早期阶段,可能就30%,但是它的理论值也有百分之五六十的样子,就基本上跟热催化是差不多的,可能比热催化稍微低一点。其实你做不同产品的利用效率完全不一样,比如我们现在利用效率最高的就是二氧化碳做甲酸,它的利用效率能到接近90%已经非常高了。但如果我拿二氧化碳去做一些高附加值的产品,虽然可能现在还没有产业化,但是我们也大概算过,比如多肽类,那它的利用效率可能也就百分之二三十就很高了,因为它很多二氧化碳会变成有机物的利用,它进入的是三羧酸循环,最后变成的是生物质的增长或者细胞能量的供给,很多能真正进入到产物的并不多,这就是利用率,在不同的产品下它完全不一样,所以比较起来价值不大,主要还是要看我们利用二氧化碳时候的能量效率的问题。257 2023-03-31
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如果一个平台型的企业,他的项目储备还没出来,从投资的角度,你们是怎么看的?有哪些建议给到这类企业?
我觉得技术平台的应用可能每家企业都要去掌握,但是这个行业里面又起来这种平台型的企业,除非是这些传统企业的需求能够通过这种平台来满足。但是我们前面也讨论过知识产权保护的问题是比较难解决的,所以我看很多平台型的公司还是往产品做了或者跟下游的客户一起合资做产品的模式。纯粹的技术平台我觉得目前没有看到一个足以强大的公司,Ginkgo算全球最大的,但是他的股价表现或者发展表现也一般。的的确确可能还没到这个阶段,只能到这个行业知识产权的问题解决,大量企业有进一步的成本控制需求可能会起来。另一方面我觉得如果平台型企业要认真做的话,还是要把价值链做长,除了提供技术服务以外,的确得往产品走或者跟下游一起合作做产品或者你能够把工艺做到中式,再去把技术包、工艺包卖给一些需要应用合成生物技术类似的企业,但这有点类似于CRO或者CDMO的模式,这个行业能不能行得通,还需要很多管理或者专利技术保护和业务合作的模式需要整个行业去推进。也有可能拥有核心的技术平台通过CRO或者CDMO的模式能够走通的,我觉得有些企业可能能够跑出来。纯粹的技术,就是没有结合湿实验技术的平台估计会比较难。457 2023-03-31