接触过这么多国外大型药企,相关中间体或者原料药,如果被这些客户审计,大约需要多长时间,然后有哪些就是实质性的一些建议,另外这些被审计公司,产品的价格跟那种普通市场有没有差异?
API
王波
2022-12-06
分享
吴荣芳
0
我觉得产品被国际大公司所认可,是一个非常艰辛和漫长的一个过程。国际大公司寻找一个可靠的供应商不仅仅只是考虑到你这个产品能提供几个样品,检测一个合格了以后,他就把你认为身为是他的一个合作供应商。国际公司寻找合作伙伴,有他的程序和方法。从中间体到原料药的出口,至少应该要在三年到五年的时间。尤其是原料,时间就可能是更长一些。中间体的这个出口也需要认证,应该要一年半到两年的时间,因为产品过去,要进行检测,检测合格,然后接下来要做对这个产品的认证,要做项目的产品认证,然后下游产品认证,以及对下游产品的稳定性试验,做完稳定性的实验的数据,认可了你的这个产品对他的下游产品是符合要求的,接下来就要到这个工厂,进行质量体系的认证。
这个质量体系的认证范围就比较广。第一就是工厂的location,你公司所处的位置是不是专业的医药园区,如果不是专业的园区,那么国外的公司,就觉得未来长远的话会有供货的风险。第二就是质量的 体系是否达到国际化cGMP的要求,尤其是否符合ICH Q7的规定和FDA CFR21的规定。同时,对商务能不能用国际化的GMP语言来跟他进行交流。他觉得你这个团队对这个国际化的法规理解是否深刻。第四个就是要完善EHS体系,国际大公司都非常注重,因为国家现在尤其是对做原料药,对安全环保要求是越来越严格,所以EHS体系是否能够符合国家法规要求和国际要求,都会进行一系列评估。此外,有些公司还会进行社会责任审计,就包括行政管理、劳动合规性、劳资关系等一系列都会做一些评估。然后才能成为一个合同商,所以这块还是蛮有挑战的,但也很历练。我觉得作为一个企业的可持续的发展也应该要这样做。这些体系的建立对整个公司的长远发展奠定了坚实的基础。
和这些国际公司的合作还是比较实事求是的,各方面跟这样的国际大公司合作都是比较长远的,而不是看眼前的一单两单的福利,都是结成深度绑定,深度战略合作。所以他一旦选择了这个供应商,也不会再轻易的去寻找另外的,因为供应商审计那么多程序,损耗以及审计成本也非常高。所以只要我们把原材料成本,制造费用,动力费用、人工费用、商务费用摆出来,跟他推心置腹真诚的把这些东西跟他们讲,他们都是可以认可。所以总体的来讲,出口给这些国际大公司效益还是比较有保证。
但罗马不是一天建成的,我们体系的建设也是费了一番功夫。那时候和一些国外客户合作,客户提出的质量体系认证的要求,有些员工是不理解的,觉得你是吹毛求疵。这时候就要把GMP深入人心,能够成为一个全员全过程大家的自觉行动。我们当时推广和实施方面就真正的落实了,不管是保安还是厨师,都要接受培训,然后进行考试,考试合格了,才能上岗。不管是保安还是厨师,都要参加,形成一个大家的一个标准能够减少内部的沟通成本,有共同的认识。GMP的实施能够真正的成为自觉的行动。这种GMP文化的建设,是值得做的,也是很艰辛的,但是作为药企也是值得建起的。如果做得好,国外的这些公司也还是很客观实事求是的,会给我们合理的回报。
评论(0)
登录后参与评论
相关问答
-
面对国内外竞争,兽药行业应该采取怎样的策略来保持竞争力?
我们兽药领域确实曾经有这么一个插曲,当时在特朗普的时代,他对中国很多产品实行征收关税,在第一批当时宣布的关税里,实际上包含很多的化学品,兽药也包含在内。我们通过与美国进行沟通,兽药行业应该属于国计民生,不应该把它列入到其他普通的产品,最后通过努力,把我们的名单拿到了,我们还是比较幸运的。那美国政府如果再在征税上出台一些政策,那我们应该怎么走呢?如果有可能,我们通过一些东南亚的市场来避开政策上的不利条件。另外我们对自己产品的核心产品竞争力还是非常重要,假如我在市场上没有任何的优势,在这样的市场环境下,我们还是很难在国际市场上有立足的。如果在领域上我们在寻找一些更新的突破,像兽药,如果我们能够做到宠物药,再加上提升我们的竞争力,我们技术方面的优势发挥,我想可能今后几年应该还是有机会。我们国内的兽药市场还是非常大,我们荣耀生物之前以出口为主,但我觉得在今后,我们也可以在国内市场进行一些开拓,这样我们能够避开一些政策上的不利,国际政策的不利,毕竟我们国内现在对兽药还是支持的,尤其近几年对宠物市场大力支持,我们发现宠物新药现在中国几乎就没有,都是欧美国际大公司为主。77 2024-01-08
-
医药中间体面临哪些国内外竞争压力?有什么应对之策?
医药中间体这个领域,面临的竞争压力。第一个就是中间体受到安全环保形势的影响,造成成本快速地上升,我觉得国内中间体的优势在全球范围内已经不存在了。第二个就是现在大多数的药厂,他们都在往中间体、原料药甚至是制剂一体化发展,很多大一点的药厂的中间体,立足于自己配套,这样我们中间体企业能接触到的活就比较少了。再加上中美关系,还有来自印度这块的竞争。对医药中间体,我自己的理解是一定要做长产业链。大多数的医药中间体品种的规模都不是太大,这种规模不是太大的品种,能不能做长产业链,就是能不能中间体的原料我自己做,中间体做出来以后,我再往下再延伸,我们人为的把产业链给拉长,换取成本优势。通过做长产业链,来应对国内和国外的变化,我认为这个是我们做中间体产品的未来的一个竞争点。第二个,我觉得仅仅做中间体,估计未来也不行,我们可能也还要像众多药厂一样,未来能不能走中间体原料药再往走下一体化,我们把化工厂变成原料药厂,变成药厂。未来我们可能还要走国际化,来应对国内外的竞争。66 2024-01-08
-
在印度成功经商的秘诀是什么?面对中美关系紧张,该采取何种策略保持生意稳定?
在印度人的概念里有个Family的概念,所以我每次去印度的时候,基本晚上都是在各个印度朋友家里吃饭的。我们的交流不只是和他谈业务,我觉得我跟他们的小孩都有很多的交流,就是一定要进入到他们的家里。就是你不要只是跟他谈生意,你一定要让他变成朋友,一定是跟他们有非常密切的朋友关系,我很多客户是朋友介绍,朋友再介绍,并不是我自己跑来的。在印度,我们的信用非常好,这一点我觉得非常重要。就是我们有一个原则,就是从来不延期一天付款,假如有某种原因延期了,我一定要给他发邮件,我觉得信用是非常重要的。还有当某个人他对我们持有怀疑的时候,我可以给他很多电话让他去打。因为我们在印度做采购,你可以查海关数据,我可以把电话给你,你去打。我分享一把“刷子”给大家,我们预计中国和欧美的关系在未来多年很难得到缓解,所以我朋友他们做了一个决定,可能我们明年2月份,过年以后我们会到东南亚建一个化工厂,专门出口到美国和欧洲这些市场。有些产品,我们从中国出去是会有关税的,从东南亚出去是没有关税的,那我们就挣这个关税的钱就够了,那边已经有很多人去了,溴素已经开始生产了。以后我们一部分车间是做自己的产品,但是我们会拿出来一部分车间给大家合作,也不要报批,没有这么复杂,但是市场要非常确定,我们可以来谈一些合作。第二把“刷子”,我们每一个人都要做投资,叫睡后收入,就是睡着了你躺在床上还有收入。假设从2006年到现在我们没有做任何的投资,那力田是一家非常小的公司,可能我现在都很慌,因为现在生意不好,但是我们做了很多的投资,我觉得心里不慌。如果真的不做任何投资,我觉得将会是很难的。86 2024-01-08
-
荣耀生物在产品方面如何取得成功?采取了哪些关键策略?
我觉得首先选定一个目标。以我们来讲,虽然我们其他也做,但是我们真正的核心竞争还是在兽药,我们有几个产品通过FDA的审计,所以我们在国际市场上,特别是跟国际市场的头部企业建立了一定的关系,我们跟他建立长期的合作关系,这对我们本身是一个背书,FDA连续6次审计通过以后,无形当中是对我们企业的一种认同,包括现在国外有些公司,他们首先看我们的体系。当然我们选定目标后,我们还要有一个团队,整个团队的建设保证了我们公司在质量审计、EHS审计,包括应付各种各样的检查。我们在这里形成了一个由博士、硕士、本科、专科组成的科研体系,在研发上我们建立了比如省级企业中心、省级企业研究院,还有我们有国家级的博士后工作站。因此我们选定的目标,建好团队,再加上我们坚持,虽然会遇到不少的困难,但是我相信如果我们继续努力地走下去,不断地提升,做好品质,我们规范的发展,做医药的我想最后必须要规范,如果大家都是规范的,那你就是靠技术突破,靠技术比拼,这样对大家都是相互促进的。65 2024-01-08
-
在CDMO领域,项目立项时需要关注哪些关键模块?
在立项的过程中,考虑到手性模块是新药领域里一个非常核心的模块,因为很多新药的成本可能就是在手性模块上占的比例比较大,所以在这一模块上我们做了非常多的布局。刚才提到为什么我们很多项目像一些中间体十七八步、二十多步,最后我们能把它优化到十步以内或十一二步的状态。其实比较重要的一点就是大家是在药化设计或者早期的工艺设计上,就是为了引入手性模块,可能会绕很大的一圈,但是因为我们公司的体系里,手性模块的建立我们有非常完整的体系,从不对称催化,手性引导,包括酶催化甚至比较经典的盐析晶这些技术,这一类技术的联用,其实对我们中间体的工艺设计是有比较多的帮助,所以我们在给客户提供的方案里,我们会做比较多的创新工艺,这是我们一个比较重要法宝,我们大概80%的客户服务里我们都会以创新工艺为主,创新工艺就是减少反应步数,我们做技术的都知道多一步反应就多一步成本,不管你把一步反应的收率提高到多高的水平,它跟去掉这步反应的比例是没办法比的,这是我们的核心模块。第二个模块就是我们公司里研发人员占60%-70%,我们始终对客户的项目进行长期的演绎优化研究,比如一期我们虽然给他供完货之后,他们还没有进入二期,我们会进一步优化工艺,进行对二期的一些准备工作,包括二期结束之后的三期验证。我们都会进一步优化。所以我们比较重点的还是从技术上花比较多的精力打磨这个项目,能使这个项目在过程中不断地降成本。78 2024-01-08