接触过这么多国外大型药企,相关中间体或者原料药,如果被这些客户审计,大约需要多长时间,然后有哪些就是实质性的一些建议,另外这些被审计公司,产品的价格跟那种普通市场有没有差异?

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王波 2022-12-06
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吴荣芳
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我觉得产品被国际大公司所认可,是一个非常艰辛和漫长的一个过程。国际大公司寻找一个可靠的供应商不仅仅只是考虑到你这个产品能提供几个样品,检测一个合格了以后,他就把你认为身为是他的一个合作供应商。国际公司寻找合作伙伴,有他的程序和方法。从中间体到原料药的出口,至少应该要在三年到五年的时间。尤其是原料,时间就可能是更长一些。中间体的这个出口也需要认证,应该要一年半到两年的时间,因为产品过去,要进行检测,检测合格,然后接下来要做对这个产品的认证,要做项目的产品认证,然后下游产品认证,以及对下游产品的稳定性试验,做完稳定性的实验的数据,认可了你的这个产品对他的下游产品是符合要求的,接下来就要到这个工厂,进行质量体系的认证。
这个质量体系的认证范围就比较广。第一就是工厂的location,你公司所处的位置是不是专业的医药园区,如果不是专业的园区,那么国外的公司,就觉得未来长远的话会有供货的风险。第二就是质量的 体系是否达到国际化cGMP的要求,尤其是否符合ICH Q7的规定和FDA CFR21的规定。同时,对商务能不能用国际化的GMP语言来跟他进行交流。他觉得你这个团队对这个国际化的法规理解是否深刻。第四个就是要完善EHS体系,国际大公司都非常注重,因为国家现在尤其是对做原料药,对安全环保要求是越来越严格,所以EHS体系是否能够符合国家法规要求和国际要求,都会进行一系列评估。此外,有些公司还会进行社会责任审计,就包括行政管理、劳动合规性、劳资关系等一系列都会做一些评估。然后才能成为一个合同商,所以这块还是蛮有挑战的,但也很历练。我觉得作为一个企业的可持续的发展也应该要这样做。这些体系的建立对整个公司的长远发展奠定了坚实的基础。
和这些国际公司的合作还是比较实事求是的,各方面跟这样的国际大公司合作都是比较长远的,而不是看眼前的一单两单的福利,都是结成深度绑定,深度战略合作。所以他一旦选择了这个供应商,也不会再轻易的去寻找另外的,因为供应商审计那么多程序,损耗以及审计成本也非常高。所以只要我们把原材料成本,制造费用,动力费用、人工费用、商务费用摆出来,跟他推心置腹真诚的把这些东西跟他们讲,他们都是可以认可。所以总体的来讲,出口给这些国际大公司效益还是比较有保证。
但罗马不是一天建成的,我们体系的建设也是费了一番功夫。那时候和一些国外客户合作,客户提出的质量体系认证的要求,有些员工是不理解的,觉得你是吹毛求疵。这时候就要把GMP深入人心,能够成为一个全员全过程大家的自觉行动。我们当时推广和实施方面就真正的落实了,不管是保安还是厨师,都要接受培训,然后进行考试,考试合格了,才能上岗。不管是保安还是厨师,都要参加,形成一个大家的一个标准能够减少内部的沟通成本,有共同的认识。GMP的实施能够真正的成为自觉的行动。这种GMP文化的建设,是值得做的,也是很艰辛的,但是作为药企也是值得建起的。如果做得好,国外的这些公司也还是很客观实事求是的,会给我们合理的回报。
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