从临床的角度,谈一谈桑枝总生物碱最终能获批,它的价值体现有哪些?

全球临床临床环节临床设计
王波 2022-12-15
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杨红振
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有效、安全、依从性好,这是做临床的三大准则。在糖尿病这块,它的不同靶点的新药,也是按照西药的模式去开发的。
 
其实我们中药这方面有中药的优势在,西药的单独靶点,它的作用相对会比较强一些,但是它的不良反应也会更多。所以很多时候是疗效和安全的均衡,怎么均衡最好,这是第一点。
 
第二点,我们很多时候在产品差异化开发的时候要考虑到,我们现在的很多的慢性疾病,实际上它的异质性是特别强的,不管是肿瘤、糖尿病,它的发病特点,发病原因,发病时空的差别实际上都非常大。每一个患者,尽管体现出来的一些症状是类似的,但是可能背后的病因,细节上的差异是非常的。所以从这个角度,用单一靶点的药物针对于异质性很强的疾病,它可能针对部分的患者是有一定疗效的,但是整体上还是有限的。我们通过一些药物的组合,实际上有可能达到更好的疗效。
 
像桑枝总生物碱三个组合,它实际上是很明确的三个成分组合或者复方。而恰恰每一个都发挥一定的作用,每一个产生的毒性都没这么强,所以从这个角度才真正在临床上能够体现出来,才能真正跟西药比。因为在做三期临床的时候,我们除了跟安慰剂比,也跟西药做了头对头的比较,跟西药比,疗效这块是可以相当,但是安全性比它更好。所以这个结果一出来,不管是CDE还是相关的专家,对这个产品立刻就认可。
 
因为有不同的成分,所以能够减少单一成分长期服用所造成耐药的情况。其实我们三个成分都是直接从天然的桑枝里提取出来,而且这三个成分的配比都是平移,没有改变。
 
未来针对异质性很强的慢性疾病,将来组方是大趋势。我们这个产品恰好迎合了这个趋势。

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