a、吸入装置的指导原则：

 

作为药械组合产品，其实我们国家和美国是一样的。先界定它是按药物申报还是按器械申报，吸入制剂肯定是按药物申报的。但是它的装置部分，应该是联合评审的，但是我国其实并没有详细的关于装置方面的指导原则。

 

美国FDA的Guidance指导原则，它在第二章、第七章已经明确了吸入装置需要提交哪些资料，但是中国其实只有跟药物接触的部分，当然属于药包材，就是药包材的范畴去申报，包括气雾剂的阀门、泡罩包装等。我国并没有明确的说法，当然你可以做医疗器械备案，按二类医疗器械申报，也可以不申报，直接作为药物的一部分进行申报，都是可以的，所以不是很明确。美国的审评也是Medical Devices和CDE一起进行评审，在中国一般是审评药物部分和药包材的专家进行评审。

 

国际上还有ISO标准

 

b、干粉吸入装置

 

我国现在新装置的开发，其实还是比较落后的。其实装置还是以仿制为主，仿制国外的装置，因为我国吸入的创新药很少，主要还是仿制药，其实新装置开发这块涉足还比较少。装置开发在新药里面其实非常重要。例如舒利迭这款产品，它的药物专利是在1997年过期，装置是在2007年过期，它其实多保护了十年，相当于一个药物的专利多延长了十年。我国现在如果做一些新药，如果能有自己的装置专利，其实对新药的专利保护是非常强的。

 

干粉吸入装置分三种类型，泡罩型、胶囊型和贮库型。

 

泡罩型有单泡罩和双泡罩，其实是GSK公司独有的，它是一种多剂量的给药装置。舒利迭是单泡罩，Ellipta是双泡罩。

 

药物装置的开发，其实是根据临床需求，需要临床使用场景反过来指导我们应该开发什么样的装置，再根据药粉的属性来选择什么样的雾化机理。

 

信必可是贮库型的代表药物，它不是预分装的，它是装在一个储库里，每次使用会从库里面把每一吸的计量再单独分量出来。

 

Handihaler和Breezhaler是胶囊型的，Handihaler它是高频震动，把药粉从胶囊里震出来进行雾化；Breezhaler双气流形成旋转气流后，胶囊两边刺破后形成高速转动。

 

c、未来装置的发展：

 

未来装置发展的趋势是向智能化交互式的发展。吸入装置主要的临床痛点是病人吸的时候气流是否够，到底有没有把药粉吸到肺部的正确位置，其实医生和病人都不知道。所以未来其实很多智能交互的电子装置就可以解决这些问题。

 

从原来简单的技术到音频，再到现在基于流量的传感，现在还有很多加入人工智能辅助的功能，加入对用药和肺功能进行大数据的分析，通过AI分析对疾病加重进行预警。