a、人才方面的积累还不够。2018、2019年左右，中国微球块才开始热起来。

 

b、对品种的理解力方面。很多人对微球的理解可能还是相对浅，我这个产品到底要做成什么东西？

 

c、再一个难点是工艺放大。微球目前没有标准化的设备，不管是国内已经上市的丽珠，绿叶，他们用的设备都不是统一的，各家玩各家的，主要还是根据自己布局的管线上的产品特性来设计这个设备，所以一放大就会出现问题。最好的办法是我们应该有一部分人对工程要进行更细节的认识和解读，包括流体力学。

 

d、再一个难点是产业化，品种布局、贡献生产以及对洁净的要求，可能是挑战比较大。微球可适用的制剂品种并不多，上市的微球产品也就十来个。现在国内很多公司开发的瑞林，它是一个高活的产品，对空调系统包括从人员防护，自始至终都是需要全程流全流程进行防护，从投料开始，而不是制剂开始。配液这块，可以在C 级环境下加上A级的罐体管路里是没问题的。但是下游一旦成乳后，全程是要A级的隔离期防护，防护过程是挺难的。

 

微球肯定需要冻干，冻干周期相对长一点，一般情况下可能就需要三天。还有就是贡献生产的问题，在选择品种上，有些品种是没法贡献的。比如高活、高毒、激素类的可以阶段性贡献生产，瑞林类的，它可能没办法跟其他品种贡献。这个是产业化需要评估的投资风险。