我国的改良型新药和美国的505b（2）还是不一样，我们国内的要求更高，审批难度也更大。我们的改良型新药一定要体现临床优势。

 

改良型新药一种是相对比较容易的改良型新药，比如片剂改成滴剂、口崩片、口溶膜方便儿童老人使用，主要从用药方面性的角度，这种就属于简单改良，可能只需要做生物等效性试验(BE)。这种获批可能性也非常大，企业一般愿意，但是因为容易做，没有壁垒，大家都可以做。

 

另一种是相对较难的改良型新药，需要做大临床的，这种相对较难，最主要的还在于临床这块要比较难啃，一定做出临床的优势。有一些做成缓控释制剂是用来降低副作用的，比如吲达帕胺缓释片和吲达帕胺普通片，普通片是2.5mg/天/次，缓释片就是1.5mg/天/次，这个疗效是没有降低，降低的是副作用，这个一定要做大临床。国外也有将阿奇霉素做成缓释干混悬剂，主要是提高其耐受性及方便性，这种缓释制剂国内审批的难度非常大。做出临床优势很难，需要很大的样本量，这也是要做出临床优势的难点。

 

做改良型新药，一定要把握住的一点，要么是改变顺应性，这是最低要求。