薛老师,您的工厂的运作模式,建厂时候的经验教训能否分享一下?

原料药
王波 2022-12-06
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薛吉军
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我们开始做的时候并不是自己投资的,那个时候并不多。15年开始到白银来的时候,是白银政府垫资代建的,代建后期我们逐渐回购,这样开始时固定资产投入就会小一些。当建成后开始生产运营,我们就开始回购,对创业企业来说风险就小很多。要做到这一点,需要有足够的产品技术储备,也要有市场渠道,要确定可以做成,而且要对园区政府要有所回报。主要是引进企业,甚至帮周边企业提供服务。所以我们建立了一个研究院。一方面,园区的产业发展规划我们参与做,如何规划、配套什么设施、哪些公用工程、包括园区经营管理等等都需要涉及和宣传。做工厂我们确实经验不足,现在回头看,有很多地方需要注意。有很多细节,从开始设计时就要考虑好,比如定位做什么:原料药这么多年做下来,过去做大宗原料药为主,现在转向特色原料药,近几年创新药的快速发展,导致CDMO和CMO突破了原料药的天花板,这样意味着工厂是做大宗还是做特色原料药,还是CDMO/CMO,在设计上、质量要求、环保要求上都有所不同。比如,原来原料药管控时不分抗肿瘤、激素等,或者要求没有这么清晰,现在就要求很清楚,比如β-内酰胺青霉素类,OEB5的防控要求,接下来β-内酰胺类、激素类、抗肿瘤类(细胞毒、非细胞毒类)、普药的。第二个层面要考虑如何防控不同类型之间的交叉污染。还有同一个类型里的批量不同。比如抗肿瘤大部分一批批量几公斤到十几公斤,但偶尔也会有像帕布昔利布这样批量比较大的,还不能共在一起。还有技术特点,有的有氢化,设备耐酸性,都要考虑。还有安全环保要求、间距等等。我的评估,未来原料药生产企业分工会分的很细,做OEB5的,专做抗肿瘤,专做激素的,安全环保、质量的要求从工厂设计的时候就要充分考虑。技术上也是一样,产品在适应症上更加精准化。每个品种的技术要求也会不同,工厂的技术特点也要很鲜明。皓天目前生产线开始调整小品种、高活,技术特点上工厂现在氢化、精馏就配的很强。因为高活的小品种做的多,所以制备这块也大力的在做,这样就形成了专业的技术特点。再过20年,整个行业可能就变成了多个工厂一起做一系列产品,硝化、氯化、氢化大家分工清晰,初级中间体、GMP中间体、API精准分工。这样的精准分工就导致几百家企业连成一个整体,避免了同质化的竞争。通过逐渐合作和长期的分工,就可以达到技术端、产品端、生产能力、研发和生产形成分工。目前皓天在技术端和生产能力上调整了,针对小品种高活的抗肿瘤我们可以做自主的产品,也可以承接CDMO的服务,还可以专门承接CRO公司原料药的订制生产。我们既是一个产品化的公司,也有平台化的能力,技术特点很突出。所以新设计工厂的话,就要定位好到底做什么,这样专注度就会高很多,会慢慢形成自己的优势。从合作的角度来讲,大企业就自己建立体系,从研发到生产、销售,从起始物料到中间体、API甚至制剂,对小企业讲更多的是横向合作,合作会越来越紧密,分工也会越来越细化。皓天也在往这方面发展,目前在连续流、光化学等方面做服务,未来会更专注,生产和平台能力也会更专注。
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