薛老师,您的工厂的运作模式,建厂时候的经验教训能否分享一下?
原料药
王波
2022-12-06
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薛吉军
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我们开始做的时候并不是自己投资的,那个时候并不多。15年开始到白银来的时候,是白银政府垫资代建的,代建后期我们逐渐回购,这样开始时固定资产投入就会小一些。当建成后开始生产运营,我们就开始回购,对创业企业来说风险就小很多。要做到这一点,需要有足够的产品技术储备,也要有市场渠道,要确定可以做成,而且要对园区政府要有所回报。主要是引进企业,甚至帮周边企业提供服务。所以我们建立了一个研究院。一方面,园区的产业发展规划我们参与做,如何规划、配套什么设施、哪些公用工程、包括园区经营管理等等都需要涉及和宣传。做工厂我们确实经验不足,现在回头看,有很多地方需要注意。有很多细节,从开始设计时就要考虑好,比如定位做什么:原料药这么多年做下来,过去做大宗原料药为主,现在转向特色原料药,近几年创新药的快速发展,导致CDMO和CMO突破了原料药的天花板,这样意味着工厂是做大宗还是做特色原料药,还是CDMO/CMO,在设计上、质量要求、环保要求上都有所不同。比如,原来原料药管控时不分抗肿瘤、激素等,或者要求没有这么清晰,现在就要求很清楚,比如β-内酰胺青霉素类,OEB5的防控要求,接下来β-内酰胺类、激素类、抗肿瘤类(细胞毒、非细胞毒类)、普药的。第二个层面要考虑如何防控不同类型之间的交叉污染。还有同一个类型里的批量不同。比如抗肿瘤大部分一批批量几公斤到十几公斤,但偶尔也会有像帕布昔利布这样批量比较大的,还不能共在一起。还有技术特点,有的有氢化,设备耐酸性,都要考虑。还有安全环保要求、间距等等。我的评估,未来原料药生产企业分工会分的很细,做OEB5的,专做抗肿瘤,专做激素的,安全环保、质量的要求从工厂设计的时候就要充分考虑。技术上也是一样,产品在适应症上更加精准化。每个品种的技术要求也会不同,工厂的技术特点也要很鲜明。皓天目前生产线开始调整小品种、高活,技术特点上工厂现在氢化、精馏就配的很强。因为高活的小品种做的多,所以制备这块也大力的在做,这样就形成了专业的技术特点。再过20年,整个行业可能就变成了多个工厂一起做一系列产品,硝化、氯化、氢化大家分工清晰,初级中间体、GMP中间体、API精准分工。这样的精准分工就导致几百家企业连成一个整体,避免了同质化的竞争。通过逐渐合作和长期的分工,就可以达到技术端、产品端、生产能力、研发和生产形成分工。目前皓天在技术端和生产能力上调整了,针对小品种高活的抗肿瘤我们可以做自主的产品,也可以承接CDMO的服务,还可以专门承接CRO公司原料药的订制生产。我们既是一个产品化的公司,也有平台化的能力,技术特点很突出。所以新设计工厂的话,就要定位好到底做什么,这样专注度就会高很多,会慢慢形成自己的优势。从合作的角度来讲,大企业就自己建立体系,从研发到生产、销售,从起始物料到中间体、API甚至制剂,对小企业讲更多的是横向合作,合作会越来越紧密,分工也会越来越细化。皓天也在往这方面发展,目前在连续流、光化学等方面做服务,未来会更专注,生产和平台能力也会更专注。
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面对国内外竞争,兽药行业应该采取怎样的策略来保持竞争力?
我们兽药领域确实曾经有这么一个插曲,当时在特朗普的时代,他对中国很多产品实行征收关税,在第一批当时宣布的关税里,实际上包含很多的化学品,兽药也包含在内。我们通过与美国进行沟通,兽药行业应该属于国计民生,不应该把它列入到其他普通的产品,最后通过努力,把我们的名单拿到了,我们还是比较幸运的。那美国政府如果再在征税上出台一些政策,那我们应该怎么走呢?如果有可能,我们通过一些东南亚的市场来避开政策上的不利条件。另外我们对自己产品的核心产品竞争力还是非常重要,假如我在市场上没有任何的优势,在这样的市场环境下,我们还是很难在国际市场上有立足的。如果在领域上我们在寻找一些更新的突破,像兽药,如果我们能够做到宠物药,再加上提升我们的竞争力,我们技术方面的优势发挥,我想可能今后几年应该还是有机会。我们国内的兽药市场还是非常大,我们荣耀生物之前以出口为主,但我觉得在今后,我们也可以在国内市场进行一些开拓,这样我们能够避开一些政策上的不利,国际政策的不利,毕竟我们国内现在对兽药还是支持的,尤其近几年对宠物市场大力支持,我们发现宠物新药现在中国几乎就没有,都是欧美国际大公司为主。77 2024-01-08
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医药中间体面临哪些国内外竞争压力?有什么应对之策?
医药中间体这个领域,面临的竞争压力。第一个就是中间体受到安全环保形势的影响,造成成本快速地上升,我觉得国内中间体的优势在全球范围内已经不存在了。第二个就是现在大多数的药厂,他们都在往中间体、原料药甚至是制剂一体化发展,很多大一点的药厂的中间体,立足于自己配套,这样我们中间体企业能接触到的活就比较少了。再加上中美关系,还有来自印度这块的竞争。对医药中间体,我自己的理解是一定要做长产业链。大多数的医药中间体品种的规模都不是太大,这种规模不是太大的品种,能不能做长产业链,就是能不能中间体的原料我自己做,中间体做出来以后,我再往下再延伸,我们人为的把产业链给拉长,换取成本优势。通过做长产业链,来应对国内和国外的变化,我认为这个是我们做中间体产品的未来的一个竞争点。第二个,我觉得仅仅做中间体,估计未来也不行,我们可能也还要像众多药厂一样,未来能不能走中间体原料药再往走下一体化,我们把化工厂变成原料药厂,变成药厂。未来我们可能还要走国际化,来应对国内外的竞争。66 2024-01-08
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在印度成功经商的秘诀是什么?面对中美关系紧张,该采取何种策略保持生意稳定?
在印度人的概念里有个Family的概念,所以我每次去印度的时候,基本晚上都是在各个印度朋友家里吃饭的。我们的交流不只是和他谈业务,我觉得我跟他们的小孩都有很多的交流,就是一定要进入到他们的家里。就是你不要只是跟他谈生意,你一定要让他变成朋友,一定是跟他们有非常密切的朋友关系,我很多客户是朋友介绍,朋友再介绍,并不是我自己跑来的。在印度,我们的信用非常好,这一点我觉得非常重要。就是我们有一个原则,就是从来不延期一天付款,假如有某种原因延期了,我一定要给他发邮件,我觉得信用是非常重要的。还有当某个人他对我们持有怀疑的时候,我可以给他很多电话让他去打。因为我们在印度做采购,你可以查海关数据,我可以把电话给你,你去打。我分享一把“刷子”给大家,我们预计中国和欧美的关系在未来多年很难得到缓解,所以我朋友他们做了一个决定,可能我们明年2月份,过年以后我们会到东南亚建一个化工厂,专门出口到美国和欧洲这些市场。有些产品,我们从中国出去是会有关税的,从东南亚出去是没有关税的,那我们就挣这个关税的钱就够了,那边已经有很多人去了,溴素已经开始生产了。以后我们一部分车间是做自己的产品,但是我们会拿出来一部分车间给大家合作,也不要报批,没有这么复杂,但是市场要非常确定,我们可以来谈一些合作。第二把“刷子”,我们每一个人都要做投资,叫睡后收入,就是睡着了你躺在床上还有收入。假设从2006年到现在我们没有做任何的投资,那力田是一家非常小的公司,可能我现在都很慌,因为现在生意不好,但是我们做了很多的投资,我觉得心里不慌。如果真的不做任何投资,我觉得将会是很难的。86 2024-01-08
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荣耀生物在产品方面如何取得成功?采取了哪些关键策略?
我觉得首先选定一个目标。以我们来讲,虽然我们其他也做,但是我们真正的核心竞争还是在兽药,我们有几个产品通过FDA的审计,所以我们在国际市场上,特别是跟国际市场的头部企业建立了一定的关系,我们跟他建立长期的合作关系,这对我们本身是一个背书,FDA连续6次审计通过以后,无形当中是对我们企业的一种认同,包括现在国外有些公司,他们首先看我们的体系。当然我们选定目标后,我们还要有一个团队,整个团队的建设保证了我们公司在质量审计、EHS审计,包括应付各种各样的检查。我们在这里形成了一个由博士、硕士、本科、专科组成的科研体系,在研发上我们建立了比如省级企业中心、省级企业研究院,还有我们有国家级的博士后工作站。因此我们选定的目标,建好团队,再加上我们坚持,虽然会遇到不少的困难,但是我相信如果我们继续努力地走下去,不断地提升,做好品质,我们规范的发展,做医药的我想最后必须要规范,如果大家都是规范的,那你就是靠技术突破,靠技术比拼,这样对大家都是相互促进的。65 2024-01-08
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在CDMO领域,项目立项时需要关注哪些关键模块?
在立项的过程中,考虑到手性模块是新药领域里一个非常核心的模块,因为很多新药的成本可能就是在手性模块上占的比例比较大,所以在这一模块上我们做了非常多的布局。刚才提到为什么我们很多项目像一些中间体十七八步、二十多步,最后我们能把它优化到十步以内或十一二步的状态。其实比较重要的一点就是大家是在药化设计或者早期的工艺设计上,就是为了引入手性模块,可能会绕很大的一圈,但是因为我们公司的体系里,手性模块的建立我们有非常完整的体系,从不对称催化,手性引导,包括酶催化甚至比较经典的盐析晶这些技术,这一类技术的联用,其实对我们中间体的工艺设计是有比较多的帮助,所以我们在给客户提供的方案里,我们会做比较多的创新工艺,这是我们一个比较重要法宝,我们大概80%的客户服务里我们都会以创新工艺为主,创新工艺就是减少反应步数,我们做技术的都知道多一步反应就多一步成本,不管你把一步反应的收率提高到多高的水平,它跟去掉这步反应的比例是没办法比的,这是我们的核心模块。第二个模块就是我们公司里研发人员占60%-70%,我们始终对客户的项目进行长期的演绎优化研究,比如一期我们虽然给他供完货之后,他们还没有进入二期,我们会进一步优化工艺,进行对二期的一些准备工作,包括二期结束之后的三期验证。我们都会进一步优化。所以我们比较重点的还是从技术上花比较多的精力打磨这个项目,能使这个项目在过程中不断地降成本。78 2024-01-08