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前面做小品种,后面做工厂,过程中经历了哪些困难,痛苦,哪些是没有预料到的?对大家有什么建议?

原料药
王波 2022-12-06
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康立涛
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我们最近的6年以实践为主。和大家分享一下在做的过程中的一些经验。首先在品种打造上,要有产品和规模。在工厂的品种设计上有2大问题:1. 合成路线的长度需要有足够的优势 2. 市场规模要和工厂的产能规模匹配。针对这块,需要有顶层设计,首先要打造行业地位,我们涉及农药和医药,对农药来说没有产量就没有地位,非常有压力。对医药来说,需要从研究涉及的层面,确定自己在路线、成本、质量、未来的市场和GMP团队,来打造行业地位。目前我们400亩工厂,都是围绕这块来考虑。但在做的过程中有许多冲突。尖峰药业对我们的定位就是做原料药,投资的周期和投入都对我们很支持,更是转了2个品种给我们,让我们在质量体系方面也跨出了第一步。第二步是实现上下游的贯通,原来设计是从中间体、原药、到制剂的贯通。在这一部分,会有很多的考量,可能在这个阶段,创新会慢慢弱化,会吸纳创新,让更新更小的企业来实现创新,然后我们吸纳进来做成一个平台。第二是设备,除了物料平衡,还涉及到能量平衡和动力平衡。能量平衡涉及到能量交换,包括用TCU等不同方式处理。动力平衡,比如风量、风力,还有在过程中的损耗,比如在传制方面的损耗,对我们目前都是严峻的课题,对团队都是新的挑战。第三是合规性挑战。合规性指项目本身在安全环保方面的合规性,二是在GMP方面的合规性。在有了工厂之后,合规性的成本是非常高的。第四是质量体系的挑战。从实验室到代工模式到自己的工厂,质量体系的压力是很大的。可能目前也是我们最弱的一环。因此,通过品种的输入和与CRO公司合作做CDMO,来做质量体系。也希望通过团队的合作,来加强质量体系的建设。但核心还是自己的团队要过硬。做工厂这几方面的要求都很高,对应的我们的合作也是针对这几块,怎样适合我们的品种,适合我们的团队,适合合规性要求,以及设备设施的提升和能耗的节约。希望在关键品种和关键技术方面能有更多的合作。能有更多机会可以走出去,打造成有特色的平台(我们有氯气,高压氢化、硝化)。
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