国内生物医药直播、问答、报告等干货知识平台

产品矩阵
摩熵数科产品矩阵
查看详情
{{ item.category }}
{{ product.info.desc }}

从历史时间轴来看,您之前也是在学校当老师,站在薛老师您的角度,在初创期做研发是怎么存活下来的?从活下来到爬起来给大家有什么建议。

原料药
王波 2022-12-06
分享
薛吉军
0
之前康总说的对我很有启发,刚开始创业的时候其实对行业完全不懂,都是别人要什么就去做什么。真正把我们撑下来应该是小品种做起。比如最开始做的骨化醇,因为在实验室就能做,很容易就起步了。后来做雷公藤,这些小品种给了我们一个很好的机会,简单条件下就能起步。后来我们做了技术服务技术开发。但是如果你让我回过头来说,要重新开始创业我肯定不这样做,这样实在是太难了。我觉得创业企业最好选小品种或者一系列的产品。如果我回到11年前做骨化醇,我肯定是把一个系列的产品开起来。在我有基础积累的情况下我会把产业链条打通,从初级中间体到高级中间体原料药到制剂一体化做完整。因为相对而言,硬件条件要求没有这么高,尤其是在原料药这块不需要很大工厂投入,在有限的场地就可以做一个精烘包车间满足要求。另一种方向就是有一些很有特点的技术,大家可以用微通道或者酶催化等技术,一个技术做好一个大产品,找工厂合作好就可以起步。现在医药行业发展的趋势来看,第一种做高活小品种的方式更适合未来的趋势。有2方面原因:一方面是由于政策背景,现在一致性评价质量标准提升了很多。集采带来了成本竞争,安全环保、硬件平台、管理措施、技术方案的要求也很高,现在还遇到了疫情,加上全球化的问题。大产品竞争都是大公司大工厂,对一些创业企业和刚起步的小企业来说,做大产品的成本竞争就不完全是靠工艺路线,还有资金实力、人员团队、技术实力、注册成本竞争等等。从整个新药上市速度来看,新上药品计量值越来越小,大剂量品种变少,很多品种成系列化,比如说抗肿瘤药,靶向药等等。比如骨化醇,原来我们做的时候是卡泊三醇,现在将近有20个品种。还有前列腺素原先也没有几个品种,现在有50多个产品。所以做这类高活、小品种有几个特点,必须要系列化,形成系列后在人员队伍配置、工艺路线的选择、生产平台选则上才能特色化、专业化、精准。第二是前向一体化,原料药、高级中间体、初级中间体、起始物料形成一个完整链条,实现产业链的管控。第三是生产人员就是研发人员,从研发段就开始的创业企业就有优势。未来越做小品种在起步时就越要高端合规化,EHS体系、职业健康防护体系、环保安全合规化。尤其是从中间体研发的时候就上GMP体系从原料注册就开始启动。这种系列化、产业链条管控、人员层次的提升、质量体系的和规划,形成的优势会带来很大显著的效果。但是国内有一个障碍,在药品注册这块,场地的选择和EHS环保的政策上没有形成共识,对研发公司做小品种是一个障碍,不能在没有生产工厂的情况下做小品种生产,尤其是手续齐全,很多地方有限制,江浙沪会稍微好点。总之,我就是觉得可以先做小品种,形成系列一点点做,养活了自己之后就顺带做高端一体化,前向一体化,短期内不会形成简单成本竞争。
评论(0
登录后参与评论
    相关问答