对CDMO企业来说,无菌注射剂的壁垒在哪?

原料药研发
王波 2022-12-08
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程玥
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无菌注射剂很多,我们可以由旧到新、由易到难来简单粗暴谈一谈,由旧到新,比较老的是从安瓿然后逐渐进化到水针,然后到目前新的剂型比如预充针;由易到难,简单的是水针,比如安瓿还有西林水针,我们把配液的难度抛开,如果仅从灌装角度就会比较容易点,然后逐渐进化到比如说冻干粉针剂。大家知道冻干粉针的制造过程是一个物理升华的工艺过程,进去是水出来是粉,好处在于保质期长,药品更稳定。对于一个企业来讲,就要去买冻干机,要有冻干工,还要懂得冻干工艺,如何进行工艺优化,这又是另外一门学问,从简单的水针到冻干粉,这就是一个很高的壁垒。
 
如果再往更难的地方去看,我们可以做一些复杂的剂型,它的难点在于配这些管线、复杂的设计,难点是不可复制、不可共用。这个钱是研发人去投,还是我们CDMO公司去投也值得商榷,大家肯定要经过一轮又一轮的讨论。
 
我不清楚高端制剂研发的难度,但我清楚高端制剂在制造方面非常难。第一是一条复杂制剂的线投资是千万级别的;第二是复杂制剂目前的批量非常小,可能只能做几千、一万,但几千一万的批量就导致生产成本高,如何把批量扩到2万或者是5- 6万,这是我们制剂行业未来可以值得去拓展的领域。
 
当然还有终端灭菌,我们目前是终端灭菌和无菌灌装都可以做。无菌灌装的意思是药液通过一道无菌过滤滤芯,通过过滤达到无菌目的;终端灭菌就是开始不做除菌过滤,做完后我可以拿去水浴,或者通过空气混合动力的方式在灭菌柜中进行灭菌达到无菌。最近网上有说法:非终端就团灭,其实就是鼓励企业如果能够终端灭菌的一定要终端灭菌。

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