如何提高工艺交接成功率?

原料药研发
王波 2022-12-08
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程玥
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我们从CRO公司、其他厂家把工艺转到自己公司,是要经过技术转移的过程。技术转移本身是一个学科,给大家推荐几篇文章,比如说ISPE它有关于技术转移的指南,然后WHO有一个961号文件也讲了很多关于技术转移,它其实是把整个技术转移的流程从开始到结束,要做哪些事情都讲得很清楚了,我们也是一边做然后一边吸取经验教训。
 
如果具体要讲在工艺转移的过程中的建议,我给你用一个ISP上的概念来解释,第一个建议是在工艺上,要是充分了解已知知识和隐形知识。大家知不知道叫已知知识和隐形知识的区别?已知知识的话就是客户转移过来的文件包,里面有工艺规程、检验标准、质量标准等等,这些都是白纸黑字转给你;还有一种叫隐形知识,隐形知识是经验,是专家的业务知识,比如说在文件包里他给你一个温度范围,那你在操作时你要达到这个温度范围,他给出的是10-20度,你知道它到底是11度还是19度吗?这个只有就是对方的配料员、配料工程师知道,这些知识只有他过来讲给我听或者我去打听才能明白。光看已知知识(文件)是不知道的,这就是隐形知识。
 
其实这种例子还有很多,很多具体工艺都是需要通过交流去问出来的,所以双方的项目团队都很重要,像我们是受托方就要懂得去问,那如何才能懂得去问?其实是通过之前失败过的事情,才知道怎么问。比如是同一个产品,我会建议他应该用预充交代,可能常规交代是不行的,但是如果我没有做过这个,那我问不出来,对方也不会知道,等到要做公审了才发现这个交代不能用,这也是隐形知识的一种。
 
第二个是在检验上,建议是当你们去买产品时,要把“隐形知识”带过来。我们遇到比较多的事情,就是客户的产品是买来的,然后拿来给我们公司做,但是对方也不知道具体情况。公司仅仅从别的公司拿到了文件包,然后交给我们。我们做方法学转移,作为受托方,我们要经过很多次的实验,俗称“trial and error”,就是通过实验来发现错误,需要不断的试错才能发现,这也是我们的困扰,到现在也没有很好地解决方式。我们只能建议当你们在买产品的时候,要把它看成一个技术转移的过程,不仅是把他文件包、工艺买来,也要去问一些问题,尽量把结果问出来,当你再找下一家去做下游加工的时候就会比较顺利,对工艺、检验来讲,这就是我们的经验。

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