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引进海外新药和仿制药的成本大概是多少,你有什么建议吗?

原料药进口
王波 2022-12-08
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应述欢
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根据2020年新发布的《药品注册管理办法》,时间上,临床试验审评审批为60个工作日,上市许可申请审评审批为200个工作。费用上,新药进口注册申请临床约40万、申请上市约60万;改良型新药申请临床约20万、申请上市约43万。而FDA公布的2022财年的PDUFA《处方药申请者付费法案》显示,药企需要向FDA缴纳310万美元进行新药申请,这是有史以来第一次提出这么高昂的费用。
 
建议1、海外报IND的适应症为罕见病。我们公司目前也在做海外注册申报,对申报流程及资料递交都有这丰富的经验。尽管在FDA在IND阶段不收费的,但到NDA阶段收费高达310万美元。法案中也有一些救济性的条款,比如对于罕见病治疗药物,它的新药申请费用是减免或是全额免除。我们无法预判未来NMPA是否会做出类似的选择,但就目前而言,NMPA的收费远低于FDA。
 
建议2、需要注意国内外在临床实操上的差异。当初我们公司在给客户在做中美双报时,注册团队刚开始时也无法理解海外战略合作伙伴提出来的一些临床方面的要求,海外的候选量、取选量跟国内相比都是有很大的差异的,基本上是国内的两倍,所以在临床操作有非常多的细节与国内不大一样。因此我希望大家多和有经验公司以及监管机构共同去沟通,协助自己产品走出国门或者把国外的好产品引到国内,满足临床需求,造福人类健康。

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