您现在做的平台差异化的点在哪里?辅料创新的价值带来了什么?
医药创业
王波
2022-12-07
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张富尧
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为什么我们要做递送呢?好的递送必须要有好的辅料,没有后者就谈不上好的递送技术,做递送更多的是去改良现有药物,能否做出更好的临床获益的药物,让更多患者可以得到好处,到底改良需要做什么呢?我们这些做改良型新药的人很多时候应该去走向医院,和医生以及临床科学家做了解,现有药物到底有什么缺陷,到底是什么样的药物有临床需求,对于抗体药物,你可能看过很多人背着一个输液泵,他要用一个微量泵慢慢注入到人体内,给一次药可能要1000左右,依从性是非常差的。还有最常见的紫杉醇,第一代的话是聚氧乙烯,70%的患者会过敏,后来纳米白蛋白紫杉醇,利用白蛋白把紫杉醇包裹在里面,这样的过敏原就没有了,安全性大大提升了,做成纳米颗粒以后最重要的特点就是缓释性,增加了渗透和在肿瘤里的保留,尺寸筛选的一个过程,之后他们在肿瘤里富集的程度就更高了,然而使用了这个的病人依然很痛苦,因为他们需要PICC这样植入性的导管,因为紫杉醇直接静脉注射会有渗入,血管就会变硬且溃烂。由于每周要进行清洗导管,化疗过程中依然依从性不高,往后还是有更大改进空间。放疗的话会出现皮肤的溃烂,水肿等等非常不好的副作用,很多时候进到了医院以后,跟病人医生交流就会发现很多药物并没有真正解决患者的问题,靶向药物也没有解决,这么多药物到底存在什么问题?最重要的其实就是耐药性问题,这么多靶向药物依然需要不断迭代开发,应答率也不是特别高,20-30%左右。再说就是免疫治疗,例如PD1,同时还存在非常严重的HPD超进展疾病,用了它们以后还可能会发生进展更快的过程,每一种药物都会存在缺陷,作为改良型新药的话还是要解决一些这样的问题,各种各样的方式,ADC就是一种递送过程,为了就是它有更好的靶向性,减少毒副作用,除了ADC以外,我们还在做纳米药物这个领域,整个国家学校以及研究所其实做得非常多,因为文章发布比较容易,为什么文章多临床少?因为特殊的纳米药物,包括纳米脂质体,纳米颗粒等,它们优点很多,关键是三大壁垒,第一就是辅料,他们很多没有商业化经过注册,这些首先需要评价,哪怕有的包括像脂质体,磷脂现在有很多供应商,对特种磷脂我们研究还是比较少,产业化也是。这样的一个脂质体都必须用的高端磷脂,都是从国外进口的,虽然听说有个在做国产化替代,但其实依然没有普及。第二个壁垒就是制备工艺,这么多纳米颗粒你能否实现逐级放大,第三个壁垒呢就是设备,你有了制备工艺以后呢就要有相应设备,它们都是非标的,你就要找专门地方进行加工,要是能够打通辅料、制备工艺和生产设备你才能够真正视线特殊制剂的放大生产,才有可能往临床推进。
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