卡波姆总体来说分日化型和药用型。日化型像我们在日常的洗手凝胶里或者疫情期间用的消毒凝胶里，包括你用的高级化妆品里可能都含有卡波姆。药用级和日化级主要就是合成的形式不一样，一个含苯，一个不含苯。

 

国内卡波姆主要是外用凝胶上，比如999皮炎平或者女性私护的产品，真正用在口服固体制剂里，在国内据我所知非常少，因为它比较难用，属于高端制剂，不好掌握。

 

而真正口服型的卡波姆大部分是在印度，我们知道印度是最大的仿制药生产国家，印度他对于API的专利他不认可，他认可制剂的专利，所以一个新的API出现了，他通过不同的制剂技术，绕过专利壁垒，进行仿制。我们都做过一致性评价，你要没有高端的药用辅料，完全依靠原来的配方，那你肯定就会侵权，所以他就是用卡波姆绕过其他缓控释制剂的专利。所以卡波姆的市场在国内和国外还是不一样的，我们希望我们新合成的CP颗粒能占有一部分卡波姆71G 颗粒市场。

目前没有实现国产替代的产品还是很多，比如羟丙纤维素，虽然也有国产，但是基本上中高端市场全部是被国外的供应商垄断，这是一个方面。

 

还有像高端的甘露醇，虽然我们国产甘露醇量很大，但是都是供应低端的。那么中高端像默克、日本富士、美国SPI的技术水平远高于我们，特别甘露醇是有晶型的，有个晶型叫Delta， Delta晶型目前来讲都是被国外垄断，但是最近好像有突破。

 

我们中国的辅料现在药典登记的只有335种，我们在用的大概543种，北美大概有2, 000 种，欧洲大概有3,000多种，实际上有很多的辅料，我们可能听都没听说过，因为有很多剂型我们都没见过。

 

包括我们现在一些高端微晶纤维素，其实国外的供应商占比也都是比较高的。还有一些像交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠，虽然我们国内有些企业可以生产，但是竞争力还是偏弱一点，所以我们呼吁国内的企业多支持中国的辅料。

直服颗粒实际上他们在研发的时候叫无水吞服颗粒，像颗粒剂或者是干混悬剂，我们是要用水冲服，这种剂型也是做成颗粒，但是它的颗粒并不是冲水，它是放到你口腔内，直接利用你的唾液分泌量直接服用，这里面需要的就是掩味技术特别强，对辅料的要求也非常高，那它是不是一个新剂型呢？它至少是在颗粒剂下面的一个亚型，我认为它应该是一个新剂型。其实刚开始申报的时候是无水吞服，但是唾液里面也含有水，最后药监委员会最后批的时候我没参与，但是我认为应该是一个新剂型。

微球现在也很热，曾经好几家企业跟我讲你应该做这个，但是它属于高分子材料，我觉得它的表征方面其实也是比较难的。但是我觉得如果从仿制的角度来讲，国际上只要有微球上市了，并且这个辅料已经在药物里面使用了，我们作为辅料研发的人员，都有这个责任和义务做这个产品的开发，这个应该是非常有价值的。

 

如果选题，我是比较倾向于成熟的，我是把所有已经上市的脂质体药物，但凡这些上市的药物里用到凝脂成分，我都把它研发了，我都把它登记了，我就为我们国家仿制这些药做准备，首先这是一个成熟的辅料，我们整个的目的是做产业化。但是如果是研发的话，要让企业接受一个新的辅料，确实要花很多时间推广，整个激活过程也蛮长的，不容易的，但是我觉得是值得的。我认为这个风险不大的，因为创新辅料其实挺难的，有时候我会建议不要做创新辅料，但是你刚才强调的是物理变化，我觉得其实PLGA微球做药物辅料也是一个很好的方向。

目前在中药里常见的还是原来老的辅料，特别是像我们做儿童药，好多都是清热解毒的，或者健脾、呼吸系统的，实际用的大部分都是传统的淀粉、蔗糖或者是麦芽糊精，而且好多中药，特别是儿童药，其实都是用传统摇摆制粒的方式来做，因为我们知道中药很苦，特别是小孩，他的口味和成人还不一样，对苦特别敏感。所以在传统的辅料面前你想做好掩味是比较困难的。像刚批的直服颗粒，通过微丸包衣的形式把API包进去，当然他都是用西药或者一些高端的辅料来做的。我们现在做的儿童制剂也是，传统的小儿肺热咳喘颗粒我们可以把它做到一点都不苦，但是我们不是用传统的麦芽糊精、蔗糖来配的，我们是用MCC、二氧化硅还有其他的来制粒，加上我们这种特殊的辅料，做成冰淇淋那样口感性状的。

 

前一阵国家中药制剂发布新规，鼓励中药创新，实际中药里单体提纯是无法改变的，会涉及到萃取工艺、提纯的工艺、生产线变动，那你成本得非常高，工艺要求也很高。我们可以做二类新药，做制剂的改良、口感的改良、剂型的改良来提高中药口服的顺应性。而中药辅料的变更可能是一个中等变更，门槛可能会更低一点，在这方面能做到中药的创新可能落地会快、成本更低。