为什么我国创新药研发效率比较高
BD投资
王波
2022-12-07
分享
吴宏忠
0
国外临床花费越来越高,对于产品差异化要求也高,所以要做许多实验,其实美国大药厂也在通过各种方式比如AI等去优化临床试验,或者通过人工智能方式去想如何提升招募,这些都是为了提升临床成功率,降低成本,中国创新药水平还是和美国相比有一定距离,更多在一些成熟靶点上进行创新,怎么通过分子改造和适应症重新临床定位和制剂的不同来进行改变,这样前期费用会减少。
评论(0)
登录后参与评论
相关问答
-
卡波姆在国内和国际市场的表现如何?
卡波姆总体来说分日化型和药用型。日化型像我们在日常的洗手凝胶里或者疫情期间用的消毒凝胶里,包括你用的高级化妆品里可能都含有卡波姆。药用级和日化级主要就是合成的形式不一样,一个含苯,一个不含苯。国内卡波姆主要是外用凝胶上,比如999皮炎平或者女性私护的产品,真正用在口服固体制剂里,在国内据我所知非常少,因为它比较难用,属于高端制剂,不好掌握。而真正口服型的卡波姆大部分是在印度,我们知道印度是最大的仿制药生产国家,印度他对于API的专利他不认可,他认可制剂的专利,所以一个新的API出现了,他通过不同的制剂技术,绕过专利壁垒,进行仿制。我们都做过一致性评价,你要没有高端的药用辅料,完全依靠原来的配方,那你肯定就会侵权,所以他就是用卡波姆绕过其他缓控释制剂的专利。所以卡波姆的市场在国内和国外还是不一样的,我们希望我们新合成的CP颗粒能占有一部分卡波姆71G 颗粒市场。0 2024-03-29
-
哪些高级辅料目前还没有国产替代品?
目前没有实现国产替代的产品还是很多,比如羟丙纤维素,虽然也有国产,但是基本上中高端市场全部是被国外的供应商垄断,这是一个方面。还有像高端的甘露醇,虽然我们国产甘露醇量很大,但是都是供应低端的。那么中高端像默克、日本富士、美国SPI的技术水平远高于我们,特别甘露醇是有晶型的,有个晶型叫Delta, Delta晶型目前来讲都是被国外垄断,但是最近好像有突破。我们中国的辅料现在药典登记的只有335种,我们在用的大概543种,北美大概有2, 000 种,欧洲大概有3,000多种,实际上有很多的辅料,我们可能听都没听说过,因为有很多剂型我们都没见过。包括我们现在一些高端微晶纤维素,其实国外的供应商占比也都是比较高的。还有一些像交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠,虽然我们国内有些企业可以生产,但是竞争力还是偏弱一点,所以我们呼吁国内的企业多支持中国的辅料。0 2024-03-29
-
直服颗粒是否属于新剂型?其定义和特点是什么?
直服颗粒实际上他们在研发的时候叫无水吞服颗粒,像颗粒剂或者是干混悬剂,我们是要用水冲服,这种剂型也是做成颗粒,但是它的颗粒并不是冲水,它是放到你口腔内,直接利用你的唾液分泌量直接服用,这里面需要的就是掩味技术特别强,对辅料的要求也非常高,那它是不是一个新剂型呢?它至少是在颗粒剂下面的一个亚型,我认为它应该是一个新剂型。其实刚开始申报的时候是无水吞服,但是唾液里面也含有水,最后药监委员会最后批的时候我没参与,但是我认为应该是一个新剂型。0 2024-03-29
-
PLGA微球作为药物辅料的可行性及其在仿制药开发中的作用如何评估?
微球现在也很热,曾经好几家企业跟我讲你应该做这个,但是它属于高分子材料,我觉得它的表征方面其实也是比较难的。但是我觉得如果从仿制的角度来讲,国际上只要有微球上市了,并且这个辅料已经在药物里面使用了,我们作为辅料研发的人员,都有这个责任和义务做这个产品的开发,这个应该是非常有价值的。如果选题,我是比较倾向于成熟的,我是把所有已经上市的脂质体药物,但凡这些上市的药物里用到凝脂成分,我都把它研发了,我都把它登记了,我就为我们国家仿制这些药做准备,首先这是一个成熟的辅料,我们整个的目的是做产业化。但是如果是研发的话,要让企业接受一个新的辅料,确实要花很多时间推广,整个激活过程也蛮长的,不容易的,但是我觉得是值得的。我认为这个风险不大的,因为创新辅料其实挺难的,有时候我会建议不要做创新辅料,但是你刚才强调的是物理变化,我觉得其实PLGA微球做药物辅料也是一个很好的方向。0 2024-03-29
-
中药辅料的创新点主要体现在哪些方面?
目前在中药里常见的还是原来老的辅料,特别是像我们做儿童药,好多都是清热解毒的,或者健脾、呼吸系统的,实际用的大部分都是传统的淀粉、蔗糖或者是麦芽糊精,而且好多中药,特别是儿童药,其实都是用传统摇摆制粒的方式来做,因为我们知道中药很苦,特别是小孩,他的口味和成人还不一样,对苦特别敏感。所以在传统的辅料面前你想做好掩味是比较困难的。像刚批的直服颗粒,通过微丸包衣的形式把API包进去,当然他都是用西药或者一些高端的辅料来做的。我们现在做的儿童制剂也是,传统的小儿肺热咳喘颗粒我们可以把它做到一点都不苦,但是我们不是用传统的麦芽糊精、蔗糖来配的,我们是用MCC、二氧化硅还有其他的来制粒,加上我们这种特殊的辅料,做成冰淇淋那样口感性状的。前一阵国家中药制剂发布新规,鼓励中药创新,实际中药里单体提纯是无法改变的,会涉及到萃取工艺、提纯的工艺、生产线变动,那你成本得非常高,工艺要求也很高。我们可以做二类新药,做制剂的改良、口感的改良、剂型的改良来提高中药口服的顺应性。而中药辅料的变更可能是一个中等变更,门槛可能会更低一点,在这方面能做到中药的创新可能落地会快、成本更低。0 2024-03-29