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原料药的全球申报

原料药API
王波 2022-12-07
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程志刚
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1、研发阶段,要全面考虑设计整个产品的工艺路线、溶剂的选择、工艺的竞争力,不仅在工艺技术方面,还要考虑GMP是否适合在全球注册申报。
2、全球注册方面,对不同国家,要充分考虑到当地的法规和研究侧重。重视每一次的现场审查,必须在任何时候都要保持GMP的临检状态,在日常生产质量管理过程中,经常自我模拟检查,通过每一次审计官从不同角度不同背景的提问,不断提升质量体系的建设。
3、在生产安全和环保方面,ESH十分重要,要引起从上到下极度的重视。在安全管理过程中重要的是风险评估,要把风险控制在萌芽状态,杜绝小的隐患。
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