众所周知,二期临床的时候是“死亡之谷”,您对于“死亡之谷”与前端药效学这块是怎么看的?

临床试验
王波 2023-11-15
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司端运
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“死亡之谷”现象,本身动物实验跟人体试验本身从技术上、从科技上就有差异,这是第一个。第二个就是现在很多biotech公司,尤其在中国,他来找你做非临床试验的时候,我做的实验越简单,只要能完成申报就好了,这个实际上你是做不出来特点的。
 
所以我觉得要想解决死亡这种问题,第一个就是要把药效实验尽量多做,做出特点。就是申判方不能只完成申报,目标只是拿到任何临床批件,这是第一个。
 
第二个,刚才也提到临床价值,临床价值是指与现有的临床治疗方案相比,我有优势,这个优势是比较出来的,而不是绝对有效还是无效的概念。我们和biotech公司进行交流的时候,确确实实碰到了很多biotech公司,他的想法就是我少花钱,赶快往前推就好了,这个现象一定是思想问题。
 
第二个角度就是药效本身的技术问题,死亡之谷要分两个,第一个是新靶点,第二个是老靶点。如果是个新靶点,完全是first in class,我们经常碰到biotech公司讲的是 first in class,其实它不是真正的 first in class。如果你碰到一个真正的first in class,首先这个靶点的生物学行为,与未来的临床治疗价值之间的关系,这是一个很复杂的关系。所以对于新靶点,它的死亡之谷一定是风险更大的。但老靶点是另外一个现象,因为老靶点是已经被证实过的,这种情况下你做好更多比较就好了。
 
第一个,从药效角度我们还是需要开发新的东西。第二个,药效是需要不断进步的,要想做好一个药效,要想尽量地避免让非临床的动物实验的药效更好地具有临床价值。
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