华银康是做医学检验的,那你们与别人的差异化的点在哪?

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王波 2023-11-15
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李奎
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我们确实是医学检验所,相当于医院的检验科、病理科还有分子诊断科。其实我们还是做得比较窄的一个方面,我们只做药给到人体以后人医学指标的改变。
 
现在CDE也一致强调,就是你这个创新性体现在哪里?体现在患者受益,患者受益最大的客观指标就是医学指标的改变,我们就是聚焦在这块,其实我们整个集团能够提供检测的医学指标有4000多项,整个覆盖全医学领域的技术平台,还有我们成熟的技术人员,还有专家这块是我们比较大的优势。因为作为一个二期、三期的药,如果你有几十家中心的话,你放到不同的医院来做,这个质量还是很难保证的。我们的质量体系很完备,我们有CNAS 15189认证,有Cap认证的中心实验室,这对我们创新药赋能是一个很大的帮助。我们除了提供药监局批准的诊断试剂盒做检测服务之外,我们医学研究所有自己的实验室可以提供创新指标的开发。
 
因为创新药很多的指标是没有诊断试剂盒的,这样的情况下,基于我们前期的技术,还有我们的平台、专家,我们可以开发一些诊断技术,所以到了二期、三期这块,整个医学指标的全覆盖,包括我们筛查指标,核心终点指标,伴随诊断,生物marker,还有毒副反应指标,这是我们能够提供的。其实真正创新药的指标,十几个或者二十几个都有的,放在一个平台上做,对于我们注册和监管来说都能够大大的提高效率、提高质量,提高高质量的数据交付,这是很重要的。
 
我们这块其实在新药研发过程中还是起到很大的帮助,因为做一个药对于一些特定人群是有效的,有些特定人群可能是无效的,我们就可以协助药企来找到它的适应人群,就是药的效果越来越好,但是它适应人群越来越小,只有精准诊断才有精准治疗。
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