美国505b(2)与国内改良新药对比,美国505b(2)的立项逻辑是什么?

改良新药
王波 2023-04-14
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魏世峰
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1、延长产品的生命周期。大制药公司多数都是为了保护他自己的产品线,好不容易开发出新药,上市没有五六年专利就即将过期了,刚打开市场。实际在开发的过程中走的都是一些捷径,就是迅速上市,那505b(2)自然走的是延长产品生命周期这条路,
 
2、还要考虑一些临床价值。比如复方制剂能够给老年人患者提供方便,如果是单方老年人患者就需要拿一把药,所以不论是患者还是医生都接受这种复方的改良新药。还有就是适应不同的年龄段,比如儿童制剂,为了鼓励药厂进入儿童药的治疗领域,因为在第一代可能都不敢涉足儿科用药,FDA会给6个月专利期的延长,这也鼓励他开发儿童制剂。还有的临床优势就是大家看到了各种各样的剂型像张老师说的泡沫剂,这些或多或少都是涉及临床优势,纯粹单独为了做一下缓控释,这样的还是少,还是有它的临床道理的。

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