药学发补是指在药品注册审评过程中，药品审评中心根据审评需要，通知药品注册申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的过程。发补的原因通常是因为申请人在提交注册资料时未能满足相关要求，例如缺少必要的资料或者资料不完整、不规范等。本期视频我们就将从药学发补的整体要求，原料药工艺和质量研究发补案例，制剂工艺和质量研究发补案例，药典增补版带来的潜在影响等六个章节去分析2023年度的化药发补案例。