注册开发的难度,怎么验证创新性病毒

创新型病毒
王波 2022-12-13
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颜光美
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对,注射剂这个事情是一个非常有意思的问题。所以我们这个完全是病毒所特有的这么一个结构。我们前年的时候和浙江大学合作,我们用那个什么冷冻电竞已经解析了 m1 的 4.7i 的这个立体结构。那么从它的立体结构看起来的时候,它的这个什么它的包膜蛋白和它的脂质双层之间的那个什么那个结构力学是有很有意思。这个通过计算发现它这种病毒的膜结构它具有很好的弹性。所以这就是为什么它可以搓干,然后再可以互溶,它不会破裂。像有的病毒你把它冻干粉冻干之后,你再把它这个互溶的话,它这个什么它可能这个破裂掉,只剩下千分之一了。所以这是这也不是我们有特别高的什么这个技术水平,这是病毒属他自己就特有的那么一种特性,只是我们利用了这种特性对吧,我只是或者说我们明白了这种特性。所以在这个整个的过程研究过程中间,实际上并没有碰到他那里困难。也就是我们当时就爆出一个我就直接去做这个冻干粉。冻干粉一做了以后,大家都知道病毒一旦做成冻干粉,它就很稳定了对吧?这就加了这个溶瘤机制以后,它的这个活性保持100%,根本就没有什么破裂什么事情。所以只有在它的含水量国家标准要低于3%。当时因为我们广东这个气候的问题,就是当时第一把没有做到3%,现在没有问题了。现在这个买了一个很好的机器德国出的,可以保证你这个冻干粉做起来是达标的。所以说在做这个静脉注射剂和冻干粉的过程中间对基本上没有太大的这个什么这个技术上的难度,关键是当时你决心,你选择是对的,那么后面的路就是对的了。所以这是关于这个什么。关于我们的这个研发过程总结的这个情况。这个出现环境,我刚才介绍了这个有效性的问题,我们通过两个,第一个也就是他们刚才已经讲到了就是通过转化的原来病毒,就是把它做一个基因载体,然后就是在里面加不同的基因进去,加抗体是非常在行业里面是非常公认的,比如说加个PD1加个PDL1对吧,我们也加过他的什么纳米抗体,抗体我们都加过对吧。这里面还有一个我们加固体的一些细胞因子,所以就是通过武装化人类病毒来提高它的有效性。这是另外一个的话,就是通过小分子药的合用提高有效性。第三个的话就通过和细胞免疫治疗的方法,这个合用这是我们增加它的有效性的时候,大致上加起来就这么三种主要的思路,就是武装化的改造优化。然后就是小分子的联用。第三个就是细胞治疗的联用。就是我们大组赞就这么几个大的思路。

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